Ксилтесс

Инструкция по медицинскому применению

1. Что из себя представляет препарат Ксилтесс, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Ксилтесс^® является ривароксабан — ингибитор вещества, называемого фактором Xa, участвующего в свёртывании крови. Ривароксабан относится к антитромботическим средствам — лекарственным препаратам, блокирующим образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбов).

1.1 Показания к применению

Взрослые:

Дети

Препарат Ксилтесс^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии. Препарат Ксилтесс^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Препарат Ксилтесс^®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

1.2 Способ действия препарата Ксилтесс^®

Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза — образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии — закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактора Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на форменные элементы крови, называемые тромбоцитами. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Ксилтесс^®

2.1 Противопоказания

Сообщите лечащему врачу, если что‑либо из этого относится к вам.

2.2 Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ксилтесс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью:

1. При наличии повышенного риска кровотечения в следующих случаях:
   • при заболевании почек тяжёлой степени у взрослых или заболевании почек средней или тяжёлой степени тяжести у детей, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
   • если вы принимаете другие препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие препараты и препарат Ксилтесс^®»);
   • если у вас нарушение свёртываемости крови;
   • если у вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
   • если у вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспалени пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
   • если у вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
   • если у вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или лёгочное кровотечение в анамнезе;


2. Если у вас установлен искусственный клапан сердца;
3. Если у вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;
4. Если ваш лечащий врач решит, что ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из лёгких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли вам применять данный препарат и нуждаетесь ли вы в более тщательном наблюдении.

2.3 Хирургические вмешательства

Очень важно применять препарат Ксилтесс^® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое вам указал ваш лечащий врач. Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание), очень важно применять препарат Ксилтесс^® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое вам указал ваш лечащий врач.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у вас возникают тяжёлые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжёлых кожных реакций у вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы. При появлении указанных симптомов лечащий врач отменит приём препарата Ксилтесс^®.

2.4 Дети и подростки

• Не давайте препарат Ксилтесс^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики ВТЭ.
• Не давайте препарат Ксилтесс^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики ВТЭ.
• Не давайте препарат Ксилтесс^® детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ксилтесс^® у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

2.5 Другие препараты и препарат Ксилтесс^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие‑либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ксилтесс^® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ксилтесс^® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

До начала применения препарата Ксилтесс^® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие‑либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс^® может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, варфарин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс^® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ксилтесс^® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие‑либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс^® может ослабляться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс^® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

2.6 Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Ксилтесс^®, если вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если вы забеременели во время применения препарата Ксилтесс^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для вас. Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ксилтесс^® или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

2.7 Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ксилтесс^® может вызывать головокружение (часто) и обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

2.8 Препарат Ксилтесс^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Ксилтесс^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

3.1 Рекомендуемая доза

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендуемая доза для взрослых — по 1 таблетке 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ксилтесс^® — по 1 таблетке 15 мг один раз в день. Если вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, и нет проблем с почками, ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ксилтесс^® 15 мг один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом. Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза для взрослых — по 1 таблетке 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Затем ваш лечащий врач назначит препарат в дозе 20 мг один раз в день. После завершения как минимум 6 месяцев лечения лечащий врач может продлить курс лечения и назначить препарат в дозе 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете 1 таблетку 20 мг один раз в день, через 3 недели ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата — по 1 таблетке 15 мг один раз в день.

Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

3.2 Применение у детей и подростков

Доза препарата Ксилтесс^® для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендуемая доза — 1 таблетка 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза 1 таблетка 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Ксилтесс^® зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, так как при изменении массы тела ребёнка может потребоваться корректировка дозы. Продолжительность лечения препаратом Ксилтесс^® у детей и подростков — по крайней мере 3 месяца. Необходимость дальнейшего лечения определяется врачом. Давайте препарат Ксилтесс^® ребёнку вместе с пищей, предпочтительно давая запить жидкостью. Препарат Ксилтесс^® следует принимать 1 раз в день примерно в одно и то же время. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приёма препарата, необходим приём новой дозы. Если рвота наблюдается позднее 30 минут после приёма препарата, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

3.3 Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Ксилтесс^® в дозе 15 мг или 20 мг вместе с пищей, предпочтительно запивая водой. Если вы не можете проглотить таблетку целиком, её можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приёма полученной смеси следует сразу принять пищу. При необходимости лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

3.4 Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ксилтесс^® ежедневно до тех пор, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет вам не забывать об их приёме. Решение о длительности терапии препаратом Ксилтесс^® принимается Вашим лечащим врачом.

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), принимайте препарат Ксилтесс^® в соответствии с рекомендациями врача.

3.5 Если вы приняли препарата Ксилтесс^® больше, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток препарата Ксилтесс^®, немедленно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ксилтесс^® повышает риск развития кровотечения.

3.6 Если вы забыли принять препарат Ксилтесс^®

• Если вы принимаете препарат Ксилтесс^® по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в день и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте приём препарата Ксилтесс^® в обычной дозе один раз в день.
• Если вы принимаете препарат Ксилтесс^® по 1 таблетке 15 мг два раза в день и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в день. Если вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг за один день. На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в день.

3.7 Если вы прекратили приём препарата Ксилтесс^®

Принимайте препарат Ксилтесс^® регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом, поскольку данный препарат предназначен для профилактики и лечения угрожающих жизни состояний. Если вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксилтесс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ксилтесс^® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

4.1 Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций (вам может потребоваться неотложная медицинская помощь)

1. Признаки кровотечения
   • нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — головная боль, слабость, тошнота, судороги, угнетение сознания, напряжение мышц шеи (признаки внутримозговых и внутричерепных кровоизлияний). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
   • длительное или обильное кровотечение;
   • выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.
   
   

   Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием вашего здоровья или изменить схему лечения.

2. Признаки тяжёлых кожных реакций
   • очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — тяжёлые формы кожных реакций, симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, повышение температуры тела и озноб, мышечную боль и общее плохое самочувствие (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
   • очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).
   
   
3. Признаки тяжёлых аллергических реакций
   • нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
   • очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

4.2 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ксилтесс^® у взрослых, детей и подростков

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия);
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза); низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• желудочное или кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из прямой кишки);
• боль в желудке;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• повышение активности некоторых ферментов печени (может обнаруживаться при проведении анализов);
• кожный зуд;
• кровоподтёки (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из урогенитального тракта (включая кровь в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия);
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• отеки конечностей (периферический отёк);
• снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению);
• кровотечение после оперативных вмешательств;
• ушиб;
• выделение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение в крови количества тромбоцитов, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитоз);
• снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха);
• нарушение оттока жёлчи (холестаз);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина и активности некоторых ферментов печени;
• гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение клеток печени);
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованная припухлость (локальный отёк);
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение количества эозинофилов, вида лейкоцитов, которые вызывают воспаление лёгких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
• почечная недостаточность / острая почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.

4.3 Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ксилтесс^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• лихорадка;
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;
• снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• обильное менструальное кровотечение (меноррагия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина.

4.4 Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие‑либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: 8 (7172) 235–135
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2a
Телефон: +375 (17) 242—00—29
Факс: +375 (17) 242—00—29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Армения
«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.
Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 60) 83—00—73, (+374 10) 23—08—96, (+374 10) 23—16—82
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/

5. Хранение препарата Ксилтесс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) с целью защиты от влаги.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки препарата Ксилтесс^® стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

6.1 Препарат Ксилтесс^® содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Ксилтесс^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC—DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).

Ксилтесс^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC—DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).

6.2 Внешний вид препарата Ксилтесс^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ксилтесс^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Препарат представляет собой красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «Е843» на одной стороне таблетки. По 14 таблеток в блистере из комбинированной плёнки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга. По 2, 3 или 7 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Ксилтесс^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Препарат представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «Е844» на одной стороне таблетки. По 14 таблеток в блистере из комбинированной плёнки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга. По 2 или 7 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

6.3 Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38.
Телефон: (+36–1) 803–5555.
Электронная почта: mailbox@egis.hu

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:
Российская Федерация
ООО «ЭГИС-РУС»
121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 19, блок В, этаж 13.
Телефон: +7 495 363-39-66.
Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

В Республике Казахстан:
Республика Казахстан
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г.
Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33.
Электронная почта: egis@egis.kz

В Республике Беларусь:
Республика Беларусь
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.
Телефон: (017) 380–00–80, (017) 227–35–51, (017) 227–35–52.
Факс: (017) 227–35–53.
Электронная почта: info@egis.by

В Республике Армения:
Республика Армения
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения
0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж.
Телефон: +374–10–574686.
Электронная почта: info@egis.am